為進一步加強全省藥物臨床試驗機構管理能力，推動全省臨床試驗實現高質量發展，根據《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構管理規定》等文件要求，近日，山東省食品藥品審評查驗中心委派檢查組一行4位專家，對我院國家藥物臨床試驗機構及備案專業進行現場監督檢查。

匯報會上，檢查組組長王健宣讀《關于開展藥物和醫療器械臨床試驗監督檢查的通知》，我院倫理委員會主任委員、黨委副書記、院長武宗義致辭，黨委委員、紀委書記趙逢平，黨委委員、副院長程廣舟，黨委委員、副院長顏景朋，我院國家藥物臨床試驗機構主任、副院長卜廣波，機構、倫理委員會、備案專業組負責人及相關成員等參加會議。武宗義、卜廣波分別作工作匯報，全面匯報了醫院藥物臨床試驗機構運行情況、專業組項目開展情況、倫理委員會工作開展情況及下一步工作計劃等。檢查組對機構、倫理委員會人員針對機構政策支持、機構管理、試驗流程、人員職責、倫理審查等問題進行了集中訪談。

隨后，專家組分別對機構、倫理委員會及備案專業組工作進行現場檢查。查閱設備設施、臨床試驗制度和標準操作規程（SOP）、文件資料，詳細查看專業組受試者接待室、資料室、藥物儲存室等硬件配備及管理情況，并對專業組臨床試驗管理制度和標準操作規程（SOP）制定、急救預案、人員資質、項目開展情況等進行詳細檢查。

檢查中，檢查組專家與機構、倫理委員會、各專業組相關人員進行充分的交流溝通和現場指導，達到了“以查促訓、以查促改”的效果。

反饋會上，專家就發現的問題進行了反饋。武宗義代表醫院作表態發言，表示將按照專家意見認真、及時整改。我院將以此次督導檢查為契機，完善臨床試驗管理制度體系，細化人員培訓，進一步規范藥物臨床試驗全過程管理，逐步實現臨床試驗高質量發展。（藥學部）